Mentions légales BOVILIS
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Mentions légales de BOVILIS CRYPTIUM® émulsion injectable pour bovins
Création 27.11.2023
NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE: Bovilis Cryptium® émulsion injectable pour bovins. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Chaque dose (2mL) contient : Substance active : Cryptosporidium parvum Gp401 : au moins 1,0 U2. 1 Gp40 : Glycoprotéine 40. 2 Unité ELISA telle que mesurée dans le test d’activité. Adjuvants : Montanide ISA70VG : 1140 – 1260 mg. Hydroxyde d’aluminium : 2,45 – 3,32 mg. Excipients : HEPES ; Chlorure de sodium ; Thiomersal 0,032 – 0,069 mg ; Eau pour préparations injectables. Émulsion de couleur blanc cassé. ESPÈCES CIBLES : Bovins (génisses et vaches gestantes). INDICATIONS D’UTILISATION POUR CHAQUE ESPÉCE CIBLE : Pour l’immunisation active des génisses et vaches gestantes afin de produire des anticorps dans leur colostrum contre la Gp40 de Cryptosporidium parvum, destinée à l’immunisation passive des veaux afin de réduire les signes cliniques (c’est-à-dire la diarrhée) causés par C. parvum. Veaux nouveau-nés : Début de l’immunité : l’immunité passive commence dès le début de l’alimentation au colostrum. Durée de l’immunité : chez les veaux qui reçoivent du colostrum et du lait de transition comme indiqué, et qui ont été exposés au parasite à la naissance, une immunité passive a été démontrée jusqu’à l’âge de 2 semaines. CONTRE-INDICATIONS : Aucune. EFFETS INDÉSIRABLES : Bovins (génisses et vaches gestantes) : Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : Gonflement au point d’injection1, douleur au point d’injection, chaleur au point d’injection, granulome au point d’injection. Température élevée2. Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : Inflammation des muscles.3 Abcès au point d’injection.4 1 Taille moyenne jusqu’à 14 cm, taille maximale jusqu’à 40 cm, les gonflements diminuent avec le temps mais peuvent persister sous forme d’inflammation granulomateuse s’étendant à partir du point d’injection pendant au moins 125 jours. 2 Augmentation moyenne jusqu’à 1 °C avec un maximum de 1,8 °C, revenant à la normale au plus tard le 2ème jour après la vaccination. 3 Réaction inflammatoire hémorragique granulomateuse dans les tissus dermiques et sous-cutanés avec inflammation s’étendant au tissu musculaire sous-jacent. 4 Un abcès jusqu’à 1 cm de diamètre détecté dans le cou après la 3ème vaccination. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives. TEMPS D’ATTENTE : zéro jour. À usage vétérinaire uniquement . Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Intervet, 49071 BEAUCOUZE CEDEX, France.
Mentions Légales de BOVILIS ROTAVEC CORONA
MàJ : 19.03.2009
MàJ : 19.02.2010 : new AMM, ajusté sur RCP
MàJ : 20.06.2011 : harmonisation RCP
MàJ : 23.02.2012
MàJ : 03.03.2014 composition : changement des limites de spécifications en fin de péremption pour le thiomersal.
Allégée : 20.10.2015
MàJ : 03.11.2020 : Changement du nom inventé de la spécialité de ROTAVEC CORONA à BOVILIS ROTAVEC CORONA + Introduction d’un antigène ELISA pour tester le contenu de l’antigène BRV. Changement du test d’activité in-vivo à un test d’activité in-vitro pour l’antigène BRV.
MàJ : 22/12/2022 : Une modification importante d’une méthode d’essai biologique d’une substance active biologique ; Les modalités de tests d’une substance active biologique ; Un changement d’une méthode d’essai; Nouvelles données en matière de qualité, d’essais préclinique et cliniques ou de pharmacovigilance.
Màj : 27.09.2024 : Alignement des textes au format QRDv9 +Utilisation avec Bovilis Cryptium
MàJ : 11/10/2024 : Ajout de la voie d’administration sous-cutanée
Bovilis® Rotavec Corona émulsion injectable pour bovins. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Chaque dose (2 mL) contient : Substances actives : Rotavirus bovin, sérotype G6 P5, souche UK-Compton, inactivée ≥ 874 U1. Coronavirus bovin, souche Mebus, inactivée ≥ 340 U2. E. coli, sérotype O101:K99:F41, souche CN7985, adhésines fimbriales F5 et F41, inactivées ≥ 560 U3. 1 Unités ELISA déterminées par le test d’activité BRV. 2 Unités ELISA déterminées par le test d’activité BCV. 3 Unités ELISA déterminées par le test d’activité E. coli F5 (K99). Adjuvants : Huile minérale légère / émulsifiant 1,40 mL. Hydroxyde d’aluminium 2,45 – 3,32 mg. Excipients : Thiomersal 0,032 – 0,069 mg ; Formaldéhyde ; Chlorure de sodium.Emulsion blanc cassé. Indications d’utilisation pour chaque espèce cible : Immunisation active des vaches et génisses gestantes afin de produire des anticorps contre les adhésines d’E. coli F5 (K99) et F41, les rotavirus et coronavirus. Lorsque les veaux reçoivent du colostrum provenant de vaches vaccinées pendant les deux à quatre premières semaines de leur vie, il a été démontré que ces anticorps : – réduisent la sévérité de la diarrhée provoquée par E. coli F5 (K99) et F41, – réduisent l’incidence des diarrhées provoquées par les rotavirus, – réduisent l’excrétion des virus par les veaux infectés avec des rotavirus et coronavirus. Début de l’immunité : l’immunité passive contre tous les principes actifs commencera à partir du début de la prise de colostrum. Durée de l’immunité : chez les veaux artificiellement nourris avec des colostrums mélangés, la protection continuera jusqu’à ce que l’administration de colostrum cesse. Chez les veaux allaités naturellement à la mamelle, la protection persistera pendant au moins 7 jours contre le rotavirus et au moins 14 jours contre le coronavirus. Contre-indications : aucune. Effets indésirables : Bovins (vaches et génisses gestantes) : Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : Gonflement au site d’injection1. Douleur au site d’injection2, chaleur au site d’injection2, granulome au site d’injection3. Inflammation des muscles4. Abcès au site d’injection5 Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : Température élevée6. Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Réactions d’hypersensibilité7. 1 Administration intramusculaire : Gonflement léger d’une hauteur pouvant atteindre jusqu’à 1 cm et d’un diamètre de 6,5 cm en moyenne (25 cm maximum). Ces gonflements se résorbent habituellement dans les 14 à 21 jours mais peuvent persister pendant 125 jours. Administration sous-cutanée dans le cou : Gonflement d’une hauteur de 1 cm et mesurant entre 2 x 2 et 15 x 15 cm (L x l). Ces gonflements se résorbent habituellement avec le temps mais peuvent persister pendant 125 jours. 2 Une douleur au site d’injection et une chaleur au site d’injection seraient fréquentes lors de l’administration par voie intramusculaire. 3 Après administration sous-cutanée dans la fosse ischio-rectale. 4 L’administration sous-cutanée dans la fosse ischio-rectale a entraîné une réaction inflammatoire hémorragique granulomateuse dans les tissus dermiques et sous-cutanés avec une inflammation s’étendant au tissu musculaire sous-jacent. 5 Moins de 1 cm de diamètre après administration sous-cutanée dans la fosse ischio-rectale. 6 Administration intramusculaire : Augmentation moyenne de 0,4°C, avec un maximum de plus de 2,0°C, revenant à la normale le lendemain de la vaccination. Administration sous-cutanée dans la fosse ischio-rectale : Augmentation moyenne de 0,4°C, avec un maximum de plus de 2,0°C, revenant à la normale en un à deux jours après la vaccination. 7 Dans ces cas, un traitement approprié comme l’administration d’adrénaline doit être instauré sans délai. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives. Temps d’attente : zéro jour. À usage vétérinaire uniquement. Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Intervet, 49071 Beaucouzé Cedex, France.